Специалист по регистрации медицинских изделий (ассистент специалиста)

В компанию требуется специалист/ассистент специалиста отдела регистрации медицинских изделий и изделий для in vitro диагностики

Обязанности:

• Регистрация/внесение изменений в регистрационное досье и сертификация медицинских изделий;
• Составление регистрационного досье для медицинских изделий, включая анализ документации производителя, составление запросов;
• Подготовка СНД, макетов маркировки и инструкций в соответствии с актуальным законодательством;
• Сопровождение процедуры регистрации - подготовка и согласование ответов на уведомления и запросы РЗН;
• Подготовка документов для внесения изменений в регистрационное досье;
• Взаимодействие с представителями государственных и негосударственных экспертных организаций, осуществляющих предметную экспертизу и экспертизу документов с целью регистрации и сертификации МИ;
• Контроль и систематизация отчетности регистрационного процесса;
• Регулярный мониторинг информации (нормативные документы) на сайтах регуляторных органов и других источников.

Требования:

• опыт от 2-х лет в области государственной регистрации медицинских изделий с подтвержденным опытом выпуска РУ (для ассистента - рассматриваются кандидаты БЕЗ ОПЫТА, но с профильным образованием).
• высокий уровень личной ответственности
• знание английского языка приветствуется
• склонность к аналитической работе, пунктуальность и аккуратность.
• уверенный пользователь ПК и и стандартных офисных программ Word, Excel,
• образование высшее техническое в направлении медицинская техника / высшее медицинское образование;

Условия:

• оформление по ТК РФ.
• полный рабочий день 9.00-18.00. ( 10.00 – 19.00) ( для ассистента специалиста возможен гибкий график)
• основные условия оплаты труда по результатам собеседования.
• соц. пакет.
• парковка