Специалист по регистрации лекарственных средств
Уровень дохода не указанТребуемый опыт работы: 1–3 года
Полная занятость, гибкий график
Одна из крупнейших фармацевтических Групп в России
Мы предлагаем:
- График работы: 5/2, c 10.00 до 18.00. Обсуждаемо – частично удаленная работа (1-2 дня работа из дома, оставшиеся – в офисе) после испытательного срока;
- Полис ДМС;
- Компенсацию расходов на проезд и мобильной связи;
- Возможности для обучения, профессионального и карьерного роста;
- Уютный офис в центре Москвы (5 минут пешком от ст. м. Марксистская, Таганская);
- Комфортные условия работы, доброжелательный и дружный коллектив;
- Оформление согласно ТК РФ;
Обязанности:
- Выполнение под руководством наставника следующих задач: сопровождение различных регистрационных процедур (регистрация, приведение досье в соответствие с требованиями ЕАЭС, подтверждение регистрации, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, консультации в части стратегий регистрации и других вопросов в сфере обращения лекарственных средств, подготовка общих резюме по качеству лекарственных препаратов (разделов 2.3 Модуля 2 досье ОТД ЕАЭС), подготовка ответов на запросы уполномоченных органов, технических заданий в профильных отделы, проверка документов досье на лекарственные средства для различных процедур на комплектность и соответствие действующим требованиям РФ и ЕАЭС, подготовка замечаний по итогам проверки, оформление необходимых пояснительных записок и запросов в уполномоченные органы, в том числе для целей научного консультирования, формирование досье, перевод в XML формат, сопровождение проектов до завершения процедур;
- Участие в переговорах, встречах, Zoom-конференциях совместно с ведущим менеджером отдела регистрации по текущим проектам с заказчиками, с оформлением в процессе кратких конспектов и далее проектов писем-резюме по результатам встреч и т.п;
- Подготовка и согласование внутренних и внешних отчетных, в том числе финансовых (договора, приложения к договорам и т.п.) документов по работам с заказчиками по
согласованным шаблонам;
- Профильное высшее образование (фармацевтическое, химическое,
биологическое, биотехнологическое, химико-технологическое, фармацевтическая технология); - Постоянное повышение компетенций - hard&soft skills: изучение действующих и планируемых к утверждению нормативно-правовых актов в сфере обращения лекарственных средств, изучение действующих СОП отдела и другой документации внедряемой системы менеджмента качества, внесение предложений по ее совершенствованию, прохождение регулярных обучений индивидуальных и для отдела,
участие в корпоративных мероприятиях; - Опыт работы от полугода в сфере регистрации лекарственных средств, стандартизации или контроле качества лекарственных средств, производстве лекарственных средств;
Задайте вопрос работодателю
Он получит его с откликом на вакансию
Где располагается место работы?Какой график работы?Вакансия открыта?Какая оплата труда?Как с вами связаться?Другой вопрос
Адрес
Москва, Таганская улица, 3
Вакансия опубликована 27 июня 2024 в Москве