Специалист по регистрации медицинских изделий

• Взаимодействие с Росздравнадзором, экспертными организациями, сертифицирующими органами и лабораториями.
• Подготовка регистрационных досье, подача досье в Росздравнадзор, обработка уведомлений. Поддержание регистрационного досье в актуальном состоянии.
• Организация проведения испытаний медицинского изделия. Проверка и согласование протоколов испытаний.
• Организация инспектирования в соответствии действующим законодательством РФ и аудита (ISO 13485) производства со стороны уполномоченных экспертных организаций РЗН и аккредитованных сертифицирующих органов.
• Взаимодействие с консалтинговыми компаниями по вопросам регистрации МИ в зарубежных странах.
• Разработка, согласование и внедрение документированных процедур.
• Ведение документооборота, упорядочивание и проверка документации, ведение архива.
• Отслеживание изменений в действующем законодательстве в области регистрации медицинских изделий.
• Корректировка макетов упаковки и маркировки МИ

• высшее медицинское/техническое образование;
• опыт работы в регистрации медицинских изделий от 1 (одного) года;
• знание английский язык на уровне не менее Intermediate/Upper-Intermediate - уверенное чтение, перевод, переписка, в т.ч. на техническом уровне;
• умение вести переговоры и деловую переписку;
• обладать следующими навыками: внимание к деталям, ответственность, аккуратность;
• умение работать с большим объемом информации и с большим объемом документов;
• обладать высоким уровнем профессиональных знаний;
• имение достаточных знания по использованию ПК.
• знание законодательства и действующих требований регулятора РФ в отношении государственной регистрации медицинских изделий (далее МИ) по национальным правилам и/или по правилам ЕАЭС;
• правила и порядок регистрации МИ Российского и зарубежного производства;
• нормативные правовые акты, положения, инструкции, национальные/международные стандарты, в том числе европейские директивы, стандарты ISO, методические рекомендации, другие руководящие материалы и документы в области регистрации МИ;
• нормативно-техническую документацию регламентирующую разработку и постановку на производство МИ;
• правила разработки нормативной документации (технических условий) на МИ, требования к составлению и оформлению документации, необходимой для регистрации медицинских изделий;
• правила и порядок подготовки и подачи комплекта документов в Росздравнадзор с целью регистрации МИ, внесения изменений в регистрационные удостоверения на МИ, внесения изменений в документы, входящие в регистрационное досье на МИ;
• правила подготовки и подачи заявки и документов на медицинское изделие в аккредитованные испытательные лаборатории и медицинские организации.

• Полная занятость

График работы:

• 5/2, возможно обсуждение графика работы

Часы работы:

• 10:00 до 17:00

Полис ДМС